Este viernes la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) la autorización para uso de emergencia del tratamiento oral Molnupiravir, indicado para tratar a pacientes con casos de Covid-19 leve o moderado y con riesgos altos de complicaciones.
A pesar de la autorización, la Cofepris advirtió que se emite de manera controlada por lo que requiere prescripción médica, de acuerdo con las acotaciones detalladas en el oficio de autorización con el objetivo de evitar un mal uso, la automedicación y su venta irregular.
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"Esta aprobación se emite en tiempo récord, ya que las agencias de regulación sanitaria en el mundo contamos con evidencia científica que nos permite evaluar esta opción terapéutica oral como segura y eficaz, que permitirá reducir las hospitalizaciones por Covid-19", detalló el titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez.
Fue el 23 de diciembre que la dependencia gubernamental inició con el proceso de aprobación, realizando un intercambio de datos técnicos con otras agencias regulatorias.
De acuerdo con el titular de la dependencia, México es uno de los primeros países en autorizar el medicamento oral Molnupiravir.
En países como Estados Unidos y Japón el tratamiento ya cuenta con autorización; mientras que en otros como Canadá, Australia y Suiza se encuentra en proceso de análisis.
Estas naciones cuentan con sus agencias de autorización sanitarias las cuales al igual que Cofepris, forman parte de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, conocida como ICH, por sus siglas en inglés.
Científicos especializados de la Comisión de Autorización Sanitaria evaluó los datos presentada por la empresa Merck Sharp & Dohme B.V., y certificó el cumplimiento de los requisitos necesarios para garantizar calidad, seguridad y eficacia del tratamiento.
Cofepris determinó que este tratamiento contra Covid-19, Molnupiravir, puede recibir autorización para uso de emergencia bajo la indicación terapéutica: tratamiento de enfermedad con niveles de leve a moderado en adultos con prueba de diagnóstico SARS-CoV-2 positiva, que no requieren oxígeno suplementario; para quienes tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar Covid-19 grave incluyendo hospitalización o la muerte y para quienes las opciones alternas de tratamiento contra el virus autorizadas no son accesibles o clínicamente apropiadas.